Aviso de Privacidad

Los datos personales obtenidos mediante este portal podrán ser utilizados para las siguientes finalidades:

• Registrar y mantener la trazabilidad de dispositivos médicos implantables comercializados, importados, distribuidos o suministrados por CRAON Ecuador.
• Recibir, registrar, evaluar, investigar y dar seguimiento a eventos adversos, incidentes, posibles fallas, mal funcionamiento o situaciones relacionadas con la seguridad de dispositivos médicos.
• Cumplir las obligaciones aplicables en materia de Tecnovigilancia y vigilancia poscomercialización.
• Identificar correctamente el dispositivo involucrado mediante información como nombre comercial, modelo, referencia, lote, serie, UDI, registro sanitario, fabricante y fecha de implantación.
• Contactar al paciente, profesional de la salud, establecimiento o persona notificadora cuando sea necesario obtener información adicional para investigar un caso.
• Preparar reportes iniciales, de seguimiento y finales derivados de actividades de Tecnovigilancia.
• Notificar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria —ARCSA— los eventos adversos que deban ser comunicados conforme a la normativa.
• Comunicar la información necesaria al fabricante, titular del producto, titular del registro sanitario, establecimiento de salud u otras partes que deban intervenir en la investigación del caso.
• Implementar acciones correctivas, preventivas, alertas, acciones de campo, retiros de producto u otras medidas relacionadas con la seguridad del dispositivo.
• Cumplir obligaciones legales, regulatorias, administrativas o judiciales aplicables.

La normativa ecuatoriana de Tecnovigilancia obliga a las unidades correspondientes a recibir notificaciones de pacientes, clientes y establecimientos, gestionar los eventos y comunicar a ARCSA aquellos que sean reportables.

Dependiendo de la naturaleza del registro o reporte, CRAON Ecuador podrá tratar las siguientes categorías de información:

Datos identificativos y de contacto: nombre, apellidos, iniciales, número de identificación cuando sea necesario, correo electrónico, teléfono, profesión, cargo e institución.

Datos del paciente: nombre y apellido cuando sean requeridos para la trazabilidad del implante; iniciales u otra identificación apropiada para reportes de Tecnovigilancia; edad y sexo.

Datos relativos a la salud: diagnóstico, procedimiento, fecha de implantación, evolución clínica, signos, síntomas, consecuencias de un evento adverso, hospitalización, intervenciones realizadas y demás información clínica necesaria para gestionar el caso.

Información del dispositivo médico: nombre genérico y comercial, modelo, referencia o catálogo, lote, número de serie, UDI, fecha de fabricación o caducidad, registro sanitario ARCSA, fabricante, fecha de implantación, explantación y demás información necesaria para mantener su trazabilidad.

Información del establecimiento y profesionales sanitarios: hospital, clínica, servicio, médico tratante o implantador y demás personas involucradas.

Documentación y evidencia: fotografías de etiquetas o stickers, tarjeta de implante, fotografías del dispositivo, informes médicos, documentación clínica relevante y otros archivos suministrados para investigar el caso.

CRAON Ecuador procurará recopilar únicamente los datos necesarios y pertinentes para cada finalidad.

El tratamiento de los datos personales realizado con fines de Tecnovigilancia y cumplimiento regulatorio no dependerá exclusivamente del consentimiento del titular.

La legislación ecuatoriana permite el tratamiento de datos personales cuando éste resulta necesario para el cumplimiento de una obligación legal, así como en otros supuestos previstos por la LOPDP.

Por lo tanto, cuando CRAON Ecuador tenga la obligación sanitaria de registrar, conservar, investigar o comunicar determinada información, podrá continuar tratando los datos necesarios para cumplir dicha obligación incluso si posteriormente el titular solicita su eliminación.

Cuando una finalidad específica requiera consentimiento, éste será solicitado de manera independiente y podrá ser revocado conforme a la legislación aplicable.

Los reportes y expedientes relacionados con eventos adversos de Tecnovigilancia serán conservados durante un período mínimo de cinco (5) años, de conformidad con la normativa sanitaria aplicable.

La normativa vigente de ARCSA establece expresamente la obligación de mantener un archivo físico o digital de los reportes de eventos adversos por al menos cinco años.

La información correspondiente a dispositivos médicos implantables podrá conservarse durante el período que resulte necesario para garantizar la adecuada trazabilidad del dispositivo y para el cumplimiento de obligaciones sanitarias, regulatorias, administrativas o judiciales.

Una vez cumplida la finalidad del tratamiento y las obligaciones legales de conservación correspondientes, los datos serán eliminados, bloqueados o anonimizados cuando proceda. La regulación de protección de datos contempla que, cumplida la finalidad, la conservación posterior requiere una base jurídica que la justifique.

Cuando resulte necesario para gestionar el caso o cumplir una obligación legal, CRAON Ecuador podrá comunicar la información pertinente a:

• Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria —ARCSA—.
• Fabricante del dispositivo médico.
• Titular del producto o del registro sanitario.
• Establecimiento de salud relacionado con el evento.
• Profesionales sanitarios involucrados.
• Autoridades administrativas o judiciales facultadas legalmente.
• Proveedores tecnológicos o profesionales que actúen por cuenta de CRAON Ecuador bajo las correspondientes obligaciones de confidencialidad y protección de datos.

En todos los casos se procurará limitar la información comunicada a aquella que sea necesaria para la finalidad correspondiente.

CRAON Ecuador podrá utilizar servicios tecnológicos, incluyendo Google Workspace, Google Forms, Google Drive y servicios relacionados, para recibir, almacenar y gestionar información de Tecnovigilancia.

Cuando un proveedor trate datos personales por cuenta y siguiendo instrucciones de CRAON Ecuador, deberá existir la relación jurídica correspondiente como encargado del tratamiento, incluyendo obligaciones relativas a confidencialidad, seguridad, conservación y tratamiento de la información.

La normativa ecuatoriana exige que la relación entre responsable y encargado se encuentre adecuadamente regulada.

CRAON Ecuador adoptará las garantías requeridas cuando el uso de proveedores tecnológicos pueda implicar tratamiento o almacenamiento internacional de información.

Debido a que este portal puede recibir información sensible relacionada con la salud, CRAON Ecuador adoptará medidas técnicas, jurídicas, administrativas y organizativas destinadas a proteger la información contra:

acceso no autorizado, pérdida, alteración, divulgación, destrucción, tratamiento indebido o cualquier otra vulneración de seguridad.

El acceso a los expedientes de Tecnovigilancia estará limitado al personal que requiera conocer dicha información para el cumplimiento de sus funciones.

Cuando sea posible, CRAON Ecuador aplicará mecanismos de minimización, seudonimización o anonimización de datos.

De conformidad con la legislación ecuatoriana de protección de datos personales, el titular podrá ejercer, cuando corresponda, sus derechos relativos al:

acceso, rectificación y actualización, eliminación, oposición, suspensión o limitación del tratamiento, portabilidad y demás derechos reconocidos por la LOPDP.

Para ejercer cualquiera de estos derechos o realizar una consulta relacionada con sus datos personales, puede comunicarse con:

La solicitud deberá contener información suficiente para identificar al solicitante, el derecho que desea ejercer y los datos o tratamiento respecto de los cuales presenta su solicitud.

Cuando una solicitud de eliminación, oposición o suspensión se refiera a información que CRAON Ecuador esté legalmente obligado a conservar por razones de Tecnovigilancia, trazabilidad o cumplimiento regulatorio, la información podrá mantenerse durante el período legalmente exigido y su tratamiento será limitado a las finalidades correspondientes.

El titular también podrá acudir ante la Superintendencia de Protección de Datos Personales del Ecuador para ejercer los mecanismos previstos por la legislación.

En determinadas situaciones, la información de un paciente podrá ser proporcionada por un médico, profesional sanitario, establecimiento de salud, representante, familiar u otra persona legitimada para realizar el reporte.

Quien proporcione información de un tercero deberá limitarse a suministrar los datos que sean necesarios para garantizar la seguridad del paciente, la trazabilidad del dispositivo y la adecuada investigación del evento.

CRAON Ecuador utilizará dicha información exclusivamente para las finalidades permitidas por la legislación y este Aviso de Privacidad.

Le solicitamos no proporcionar información clínica o personal que no resulte necesaria para investigar el caso.

Cuando se adjunten documentos, fotografías o estudios médicos, deberán limitarse, en la medida de lo posible, a aquellos elementos relevantes para:

identificar el dispositivo, documentar el evento adverso, determinar sus posibles causas o mantener su trazabilidad.

Algunos campos del Portal de Tecnovigilancia son obligatorios porque permiten identificar el dispositivo, realizar su trazabilidad o investigar adecuadamente un evento.

La falta de información esencial podría dificultar o impedir:

la identificación del producto, la investigación del incidente, la evaluación de causalidad, el seguimiento del caso o el cumplimiento de obligaciones regulatorias ante ARCSA.

Los campos identificados como opcionales podrán dejarse sin contestar cuando la información no esté disponible o no resulte pertinente.

Los datos recopilados mediante el Portal de Tecnovigilancia no serán utilizados para adoptar decisiones clínicas o jurídicas sobre el paciente basadas exclusivamente en procesos automatizados.

Los eventos adversos serán evaluados por personal autorizado y, cuando corresponda, por el Responsable o Unidad de Tecnovigilancia de CRAON Ecuador, el fabricante y las autoridades sanitarias competentes.

Para reportar un evento adverso, aportar información adicional sobre un caso existente o realizar una consulta relacionada con la seguridad de un dispositivo médico:

En caso de una emergencia médica, este portal y estos medios de contacto no sustituyen los servicios de urgencias ni la atención médica inmediata.